화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’가 만16세 이상을 대상으로 국내 품목허가를 받았다.

식품의약품안전처는 5일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열고 화이자 백신에 대해 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가하기로 했다고 밝혔다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 두 차례 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 

백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)는 1건, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상 시험 기간 중 보고되지 않는 등 안전성도 전반적으로 양호하다고 밝혔다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 이상 반응’ 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.

최종점검위는 접종대상도 ‘만 16~17세 청소년과 성인’으로 정했다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했다. 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가한 점도 고려됐다. 

이로써 화이자 백신은 국내에서 아스트라제네카에 이어 두 번째로 허가 받은 코로나19 백신이 됐다. 보관 및 유통 온도는 ‘초저온’ 수준으로 유지됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 화이자의 백신을 2주간 일반 냉동고 수준인 영하 25∼15도 조건에서 보관할 수 있도록 기준을 완화했으나, 우리 정부는 6개월간 영하 90∼60도 조건으로 허가했다.

김강립 식약처장은 "평소보다 신속하게 허가과정을 마무리했지만 안정성과 효과성 검증은 다른 어느 때보다 철저하게 전문가 의견을 충실히 들으면서 진행했다"며 "정부를 믿고 접종계획에 적극적으로 동참해달라"고 말했다.