모더나코비드-19 백신이 백신의 안전성을 검증하는 식품의약품안전처의 두 번째 관문을 통과했다.

식약처는 코로나 19 백신/치료제 안전성과 효과성을 검증하는 중앙약사심의위원회 회의에서 녹십자(주)의 모더나코비드-19 백신주의 품목허가 여부를 논의한 결과, 안정성프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단할 수 있다고 밝혔다. 

백신의 효과성에 대해서는, 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다. 자료에서 밝힌 백신의 예방효과는 약 94.1%였다.

다만 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있으므로, 안내가 필요하다고 자문했다. 

이어 백신군과 대조군에서 ‘중대한 이상 사례’가 보고되었고, 백신투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴종창과 같은 반응도 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다고 했다.

전반적인 안정성 확보방안과 관련해서는 허가 후 ‘위해성관리 계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이 나왔다.

식약처는 향후 최종 점검 위원회를 개최하여 모더나 백신의 최종 허가 여부를 결정할 계획이다.