‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정물질이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 다만, 이들 31개 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준으로 식약처는 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 강조했다. 사진=뉴시스
‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정물질이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다. 다만, 이들 31개 품목의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’ 수준으로 식약처는 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해성은 거의 없는 수준이라고 강조했다. 사진=뉴시스

 

국내 유통 중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 발암 추정 물질이 검출돼 판매 중지 및 처방이 제한됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다. 원료의약품에서는 기준을 초과하는 NDMA가 검출되지 않았다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질에 해당한다.

이에 따라 식약처는 NDMA가 초과 검출된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다. 보건복지부는 병원, 약국에서 문제가 된 의약품의 처방과 조제가 이뤄지지 않도록 조치했다. 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여도 정지했다.

해당 제품은 모두 국내제품이며 구체적 목록은 식약처, 보건복지부 등에서 확인할 수 있다. 다만 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 우려는 매우 낮다고 보고 있다. 

해당 제품의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’이라는 판단에서다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준으로 26만2466명으로 집계됐다.

앞서 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검해왔다. 특히 지난해 12월 싱가포르 등 해외에서 메트포르민 의약품의 NDMA 검출에 따른 회수 등이 보고되면서 국내 검사에도 속도가 붙었다. 이 과정에서 식약처는 제약사가 메트포르민 중 NDMA 혼입 여부를 자체 확인할 수 있는 시험법을 마련해 공개하기도 했다.

식약처는 NDMA 검출이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조 과정 등에서 발생한 것으로 추정했다. 메트포르민에서의 NDMA 검출이 앞선 다른 ‘발암 추정물질’ 발사르탄 및 라니티딘 사례와 다르게 원료의약품이 아닌 일부 완제의약품에서 기준을 초과해 이뤄졌다는 이유에서다.

 

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