[이코리아] 셀트리온이 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC’의 허가를 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 3일 밝혔다.

셀트리온 관계자는 “EMA 허가 서류 심사 기간은 일반적으로 1년가량 걸린다”며 “램시마 SC 유럽 허가는 이르면 내년 하반기에 이뤄질 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.

앞서 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 정맥주사 형태인 기존 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 스스로 주사할 수 있는 피하주사형 램시마SC로 개발했다. 램시마SC는 2016년 5월부터 진행해온 임상 1상과 임상 3상 시험 등에서 기존 램시마와 동등한 효과와 안전성을 갖춘 것으로 확인됐다.

셀트리온은 자가주사가 가능한 램시마SC의 장점을 내세워 자가면역질환 치료제 시장을 공략한다는 방침이다.

셀트리온에 따르면 램시마 SC제형 개발은 기존 자가면역질환 시장 확대 전략의 일환으로 이뤄졌다. 기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과가 있지만 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 반드시 병원에 가야하는 번거로움이 있다. 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 되기 때문에 사용이 상대적으로 편리하다. 환자 편의 개선과 시간 절감 측면에서 경제적 효과가 있을 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.

기존 자가면역질환 치료제 시장 점유율 1~2위는 휴미라(애브비)와 엔블렐(암젠)으로 두 제품 모두 SC제형이다. 작년 각각 20조7000억 원, 8조6000억 원에 달하는 매출을 기록한 바 있다.

자가면역질환 치료제 시장에서 IBD 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려졌다. 셀트리온은 향후 인플릭시맙 선호도가 더욱 높아질 것으로 예상하고 있다. 이런 상황에서 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 대안이 될 것으로 보인다고 회사 관계자는 강조했다.

이상준 셀트리온 부사장은 "램시마SC는 오리지널 의약품사도 시도하지 못한 의미 있는 도전"이라며 "기존 정맥주사 형태만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 피하주사형으로 탄생하게 돼 환자의 편의성 및 의료 접근성을 증대할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

셀트리온 관계자는 "유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 형태의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 자가면역질환 치료제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올리겠다"면서 "시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 연구개발(R&D) 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신한다"고 말했다.