모더나 백신 공급 차질로 국내 백신에 대한 필요성이 높아진 가운데 SK바이오사이언스가 국내 백신으로는 임상 3상에 최초 돌입한다.

식품의약안전처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신 후보물질 GBP510(면역증강제:AS03)의 임상 3상 시험계획을 승인했다고 10일 밝혔다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질을 주입해 면역 반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 

다만 이번 3상 시험은 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신과 효과를 견주는 비교임상 방식으로 진행된다. 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황이기 때문이다. 

전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 

이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다.

GBP510은 2022년 1분기 중간분석 결과가 도출될 것으로 예상되며, 그 후 허가 신청할 것으로 보인다.

식약처는 “이번 임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다”고 말했다.

이외에도 국내에서는 10종류의 백신 후보 물질이 임상 실험 중에 있다. 먼저 1ㆍ2상까지 진행된 품목은 면역증강제에 알루미늄을 사용한 SK바이오사이언스의 GBP510, ㈜유바이오로직스의 유코백-19가 있다. 

1ㆍ2a(전기) 단계까지 진행된 품목은 국제백신연구소의 INO-4800, ㈜셀리드의 AdCLD-CoV19, 진원생명과학㈜의 GLS-5310, ㈜제넥신의 GX-19N이 있다. 

1상 단계에 있는 품목은 SK바이오사이언스의 NBP2001, ㈜셀리드의 AdCLD-CoV19-1, ㈜큐라티스의 QTP104, 에이치케이이노엔㈜의 IN-B009주가 있다. 

국내 제약사들은 코로나19 치료제 개발에도 힘쓰고 있다. 현재 국내산으로는 셀트리온의 렉키로나주만 코로나19 치료제로 사용 중이고, 크리스탈지노믹스㈜의 카모스타트를 비롯한 13개 품목은 임상 승인이 난 상태다.

구체적으로는 3상 단계가 진행 중인 품목으로 종근당의 CKD-314(나파모스타트)가 있다. 

2ㆍ3상 단계에 있는 품목은 ㈜대웅제약의 DWJ1248(카모스타트), 셀트리온의 CT-P59, 한국엠에스디의 MK-4482가 있다.   

2상 단계까지만 진행된 품목은 크리스탈지노믹스㈜의 CG-CAM20(카모스타트), 동화약품㈜의 DW2008S, ㈜이뮨메드의 hzVSF-v13, ㈜글락소스미스클라인의 VIR-7831(GSK4182136), 한국유나이티드제약㈜의 UI030(부데소니드, 아포르모테롤),이 있다. 

㈜녹십자웰빙의 라이넥주(자하거가수분해물)은 2a(전기)단계까지 진행됐다.

1상까지만 진행된 제품에는 ㈜텔콘알에프제약의 렌질루맙과 뉴젠테라퓨틱스의 뉴젠나파모스타트정이 있다. ㈜제넥신의 GX-I7은 1b(후기)단계에 있다.