출처=화이자 공식 트위터 채널 갈무리
출처=화이자 공식 트위터 채널 갈무리

[이코리아] 미국 식품의약국(FDA)이 제약사 머크(MSD)가 개발한 코로나19 알약 치료제 '몰누피라비르' 사용을 승인했다. 앞서 FDA는 화이자의 코로나19 알약 치료제 '팍스로비드' 사용을 승인한 바 있다. 다만 머크의 치료제의 경우 효능이 크지 않고 심각한 부작용 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 

23일(현지시간) 로이터통신·CNN 등 외신에 따르면 미 FDA는 이날 화이자와 하루 차이로 머크의 코로나19 알약 치료제인 몰누피라비르 긴급사용을 승인했지만 부작용 우려로 여러 제한을 뒀다고 보도했다. 

머크의 치료제는 몇 주 전까지도 획기적 대안으로 큰 주목을 받아왔다. 하지만 당초 발표보다 실제 효과가 미치지 못하는 데다 심각한 부작용 가능성이 있어 머크 치료제의 비중이 줄어들 전망이라고 외신은 보도했다. 

머크가 개발한 경구 코로나 치료제는 증상 발생 5일 이내에 복용하는 것으로, 1400명의 참가자를 대상으로 한 실험에서 위험인구의 코로나 입원 및 사망률을 30% 감소시키는 효과가 나타났다. 화이자의 알약은 같은 결과를 거의 90%까지 감소시켰다.

또 머크의 몰누피라비르는 18세 이하 환자의 경우 뼈와 연골 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로, 임산부에게는 기형아 출산 가능성이 있어 사용을 금지됐다. 

가임기 여성은 약 복용 기간 및 이후 몇 일간 피임 상태를 유지해야 하고, 남성의 경우 최종 복용 이후 3달간은 피임해야 한다. 

FDA는 노령층과 비만 및 심장 질환자 등 고위험군을 포함해 입원 가능성이 높은 경증 코로나19 환자를 대상으로, 다른 치료제 대안이 없거나 의학적으로 적합한 경우에 대한 몰누피라비르 사용을 허가했다.

몰누피라비르 복용방법은 8캡슐을 5일간 경구 복용하여 총 40캡슐을 복용한다. 또 선천적 결손증(birth defects)을 포함한 심각한 안전 문제에 대한 경고를 부착한 상태로 판매될 예정이다. 

화이자 치료제의 경우 이같은 부작용은 아직까지 발견되지 않았다. 

화이자는 지난주 자사의 먹는 코로나 치료제가 고위험 성인에게 첫 증상 발생 후 며칠 안에 투여할 경우 입원이나 사망 위험이 89% 감소한다는 최신 결과를 발표했다. 증상이 나타난 후 처음 5일 이내에 투여하면 약효가 88%로 비슷했다.

CNN은 “화이자의 팍스로비드는 12세 이상의 고위험군 중 몸무게가 최소 88파운드(약 40kg)이고 코로나19  양성반응을 보인 사람이 치료 대상이 되며, 의사의 처방이 필요하다”고 전했다. 

FDA는 성명에서 "코로나19 진단 후 5일 이내에 이 약을 투여해야 한다"고 밝혔다. 화이자의 항바이러스제인 팍스로비드는 니르마트렐비르라는 새로운 항바이러스제와 리토나비르라는 오래된 항바이러스제를 결합한 먹는 코로나 알약치료제다. 5일 동안 하루에 두 번 3알씩 먹으면 된다. 

미국 정부는 머크의 치료비 310만 코스에 약 22억달러를, 화이자 치료비 1000만 코스에 53억달러를 지불했다.

한편, 화이자의 코로나19 먹는 치료제 30만 명분이 이르면 내년 1월에 국내에 도입될 것으로 보인다. 

김부겸 국무총리는 24일 정부서울청사에서 주재한 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 “당초 계획보다 훨씬 많은 30만 명분 이상의 코로나19 경구용 치료제 구매 협의를 화이자와 진행하고 있으며 계약이 마무리 단계에 있다”고 밝혔다.

방역 당국은 이날 “코로나19 먹는 치료제를 당초 2월 도입할 예정이었지만, 방역 상황을 감안해 내년 1월 말에 도입할 수 있도록 제약사와 협의하고 있다”고 설명했다.

이어 식품의약품안전처의 긴급사용 승인이 나오고, 계약이 확정되는 즉시 상세한 도입 물량과 일정을 설명하겠다고 덧붙였다.

정부는 지난달 먹는 코로나19 치료제 40만4000만명분을 확보했다고 밝힌 바 있다. 이 가운데 머크와는 24만2000명분, 화이자와는 7만명분에 대해 ‘구매약관’을 체결했다.

먹는 코로나 치료제가 도입되면 재택치료환자와 고위험군 등 경증 또는 중등증 환자에게 사용된다. 또 감염병예방법에 따라 정부가 모든 비용을 부담하기 때문에 개인 환자가 부담하는 비용은 없다.

식약처의 경구용 코로나19 치료제에 대한 국내 긴급사용승인 여부는 다음 주 안에 결정될 예정이다. 

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