셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제가 임상 2·3상에 돌입하면서, 연내 치료제 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다. 

지난 17일 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다. 셀트리온은 2상에서 경증 및 중등도 환자 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량 및 치료효과를 탐색하고, 이를 바탕으로 유효성과 안전성을 확증하기 위해 720명을 대상으로 한 3상을 진행하게 된다. 

◇ 국내 코로나19 치료제 17건 임상시험 진행 중

아직 코로나19 치료를 위한 신약은 개발되지 않은 상태다. 다수의 제약사와 연구기관은 개발기간이 긴 신약보다는, 기존 약물의 코로나19 치료 효과를 검증하는 ‘약물 재창출’ 방식을 선택하고 있다.

문제는 약물 재창출 방식으로 효과가 입증된 약물이 많지 않다는 점이다. 현재 중앙임상위원회가 인정한 코로나19 치료제는 ‘렘데시비르(에볼라 치료제)’와 ‘덱사메타손(알레르기·염증치료용 스테로이드제)’ 등 두 가지뿐이다. 한 때 코로나19 치료제로 기대를 모았던 ‘칼레트라(에이즈 치료제)’, ‘클로로퀸(말라리아 치료제)’ 등은 이미 선택지에서 제외됐다. 

렘데시비르는 초기 증상 완화 효과가 덱사메타손은 중증 환자의 사망률 감소 효과가 입증됐지만, 고유한 코로나19 치료제가 아니기 때문에 치료 효과가 제한적이다. 게다가 스테로이드제인 덱사메타손의 경우 면역기능이 저하될 수 있고, 렘데시비르도 간 수치 상승 및 심실 수축, 발진 등의 부작용이 보고되고 있다. 

다만 긍정적인 점은 코로나19의 고유 치료제 개발 노력이 성과를 보이고 있다는 점이다. 식약처에 따르면, 17일 기준 국내에서 임상시험을 승인받은 치료제는 총 22건으로 이 중 17건(제약사 12건, 연구기관 5건)이 실제 임상시험을 진행 중이다. 특히 8월 이후 Rebif(서울대병원), GX-I7(제넥신), 녹십자(GC5131), 셀트리온(CT-P59), 바리시티닙(한국릴리) 등 5건의 임상이 신규 승인을 받으면서 개발 속도가 점차 빨라지는 추세다.

이 가운데 신약개발을 추진 중인 곳은 셀트리온과 현재 2상을 진행 중인 녹십자 등 두 곳이다. 셀트리온이 개발 중인 ‘CT-P59’는 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막는 원리다. 

녹십자가 개발 중인 ‘GC5131’은 완치된 코로나19 환자의 혈액을 이용하는 혈장분획치료제다. 완치자의 혈액에서 혈장을 추출해 그대로 다른 환자에게 투입하는 치료요법은 이미 국내에서도 시행된 바 있다. GC5131은 분리한 혈장을 가공·농축해 제재화한 것으로, 인체에서 유래한 성분을 사용하기 때문에 다른 신약보다 상대적으로 안전하다는 장점이 있다. 또한, 기존에 상용화된 혈장치료제와 생산 방식이나 작용 기전이 동일해 다른 신약보다 개발 속도가 빠르다. 

◇ 코로나19 치료제 개발, 임상참여자·혈장 확보가 관건

셀트리온과 녹십자가 임상 2상에 돌입하면서 올해가 가기 전 치료제가 개발될 수 있다는 희망이 퍼지고 있다. 정은경 질병관리청 청장 또한 지난 14일 질병청 개청 기념식에서 '연내 치료제 개발'을 목표로 내세웠다. 

서정진 셀트리온 회장도 지난 16일 열린 세계지식포럼에서 “연말에는 임상 2상 결과가 나올 예정이고, 안전성이 확보되면 3상에 착수해 내년 3~4월까지 마무리할 것”이라며 “2상을 통해 안전성과 효과가 입증되면 ‘조건부 승인’, ‘긴급사용 승인’ 등을 통해 환자들을 치료할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.

다만 연내 신약개발을 위해서는 해결해야 할 숙제들이 남아있다. 우선 한국은 강력한 방역대책으로 인해 다른 국가보다 확진자 수가 많지 않아 임상에 참여할 대상을 확보하는 것이 쉽지 않다. 실제 셀트리온 이전에 2상 승인을 받은 국내 제약사 7곳 중 3곳(종근당, 크리스탈지노믹스, GC녹십자)은 아직 최초 시험대상자를 모집하지 못하고 있다. 이 중 가장 먼저 승인을 받은 종근당은 지난 6월 17일 승인 이후 3개월째 곤란을 겪고 있다.

혈장치료제를 개발하는 녹십자는 완치자의 혈장 확보가 시급하다. 완치자 2~3명의 혈장을 확보해야 1명분의 치료제를 생산할 수 있는 만큼, 일정 수 이상의 혈장 공여자를 확보하지 않는다면 대량 생산이 불가능하기 때문.

이 때문에 정부에서도 신약개발의 걸림돌을 치우기 위한 지원에 나서고 있다. 우선 정부는 지난 1일 국립중앙의료원이 주관하고 서울의료원, 인천의료원, 가천대길병원, 국군수도병원, 중앙대학교병원 등이 참여하는 ‘국가 감염병 임상시험센터’를 구축하겠다고 발표했다. 감염병 전담 공공병원 및 임상시험 인프라를 갖춘 대학병원을 통해 환자 확보 및 신속한 임상시험 진행을 지원하겠다는 방침이다.

혈장 공여자 모집도 방역당국의 지원 하에 순조롭게 진행되고 있다. 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 15일 기준 2642명의 완치자가 혈장 공여 의사를 밝혔으며 이 중 1957명의 혈장 모집이 완료됐다.

권준욱 방대본 부본부장은 이날 브리핑에서 “완치자의 혈장 공여 접근성을 높이기 위해 전국 46개소의 헌혈의 집에서도 혈장 공여가 이루어지고 있다”며 “더욱 적극적인 참여를 부탁드린다”고 밝혔다.