엘러간 사의 유방보형물 제품으로 유방확대술을 받은 환자 중, 희귀암의 일종인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 걸린 환자가 두번째로 발생했다.

식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 26일 "국내에서 유방보형물과 관련해 BIA-ALCL 발생 환자가 24일 추가 보고됐다"고 밝혔다. 이는 지난 8월 최초 환자가 발생한지 넉달만이다. 

BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

40대 여성 환자 A씨는 2013년 엘러간의 ‘거친 표면 보형물(제품명 바이오셀 텍스쳐드)’로 유방확대술을 받았다. 최근 가슴에 부종이 발생해 한 대학병원에서 조직검사를 받은 결과, BIA-ALCL로 최종 진단받았다. 

A씨는 식약처와 의료기관에서 알린 BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 대응요령 등 안전성 정보에 따라 이상 증상이 발생한 직후 의료기관을 방문해 검사를 받았다. 현재 암세포가 다른 부위로 전이되지 않은 것으로 알려졌다. 

검사비·수술비, BIA-ALCL 치료비 등 모든 의료비용은 지난 9월 마련한 보상대책에 따라 엘러간이 지불한다. 

식약처 유희상 의료기기안전평가과장은 “환자의 치료 불편함을 최소화하기 위해 의료비용 중 건강보험 부담금은 우선 건강보험공단이 지급하고, 환자부담금은 엘러간이 지급한다”며 “이후 공단이 엘러간에 건보부담금을 지급하라며 구상권을 청구하는 방식으로 진행된다”고 설명했다. 

식약처는 앞서 지난 8월 문제가 된 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친 표면 인공유방’ 제품을 회수했다. 회수 조치는 전세계적으로 동시에 진행했다. 하지만 해당 제품은 20047년 허가 후 약 11만 개가 수입됐고, 약 6만명이 이식받았을 것으로 추정되고 있다.

식약처와 대한성형외과학회는 “유방보형물 관련 환자들의 어려움을 최소화하기 위해 환자등록연구를 진행하고 있다”며 “유방보형물 이식 환자들은 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 전문 의료 기관을 방문해 검사를 받아달라”고 당부했다.