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앨러간 인공유방 이식환자 피해 보상 절차는?
  • 최윤정 기자
  • 승인 2019.09.06 10:31
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엘러간 인공유방 이식으로 피해를 입은 환자들이 집단 소송에 들어간 가운데 식약처 조사 결과 한국엘러간이 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 인공유방 보형물 모니터링에서 3개 제품을 누락한 사실이 밝혀졌다. 

6일 식품의약품안전처는 한국엘러간이 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과, 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델(내트렐 168·내트렐 363·내트렐 468)을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락된 사실을 확인했다고 밝혔다.

해당 제품은 2000년부터 2008년까지 수입돼 유통됐으나 엘러간이 2011년 품목허가를 자진 취하했다. 당시 총수입량은 7천742개다. 이후 유통·판매되지 않아 현재 회수할 물량은 없다.

식약처 관계자는 "허가 취소된 제품이어서 엘러간의 회수계획서에 포함되지 않았고, 이 때문에 모니터링에서도 빠진 것으로 보인다. 모니터링 대상에 포함되도록 조치했다"고 말했다.

식약처는 의료기기 추적관리시스템에 등록된 520개 병원 중 306개(59%)를 확인해 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 2만8018명을 파악했다.

식약처는 엘러간의 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련해 지난 3일 복지부 및 업체와 1차 협의를 실시했으며, 보상범위, 절차‧방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정이다. 

식약처는 ”인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보 및 질의응답에 대해서는 식약처 홈페이지를 통해 확인할 수 있다“고 밝혔다.

집단 소송도 진행 중이다. 법무법인 오킴스는 지난달 26일부터 엘러간사의 가슴보형물을 이용해 유방확대수술을 받은 환자를 대상으로 집단소송 원고인단을 접수받고 있다.

오킴스에 따르면 희귀암을 유발할 수 있는 엘러간의 바이오셀 텍스쳐드 제품을 이식받은 국내 환자는 5~6만명이다. 오킴스는 "희귀암(역형성 대세포 림프종)에 걸린 환자가 국내에서 처음으로 발생했다. 이는 지난 2월 미FDA에 의해 엘러간 가슴보형물 제품과 희귀질환인 역형성 대세포 림프종 발병 연관성(타 제품에 비하여 해당 제품의 암 발생 위험이 6배 높음)이 밝혀진 이후 국내 보고된 첫 사례였다"고 설명했다. 

오킴스는 "식약처는 지난 8월 16일 국내 의료 기관에 사용 중지를 요청했고, 같은 달 18일 판매중지를 취했다. 그러나 다수의 환자는 엘러간의 문제가 있는 가슴보형물을 이용해 유방확대술을 받아 안전성에 문제가 있는 제품임이 밝혀져 희귀질병에 불안감을 갖고 살아갈 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다.

오킴스는 "제조물책임법(제3조 제1항)은 제조업자는 제조물의 결함으로 생명·신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 한다고 규정하고 있다. 엘러간사를 상대로 가슴보형물 가격을 포함한 보형물 삽입수술 비용과 향후 제거·복원비, 정신적 손해 배상책임을 물을 것"이라고 밝혔다.

 

최윤정 기자  chy0628@hanmail.net

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