식품의약품안전처가 ‘인보사 케이주’(이하 인보사)에 대한 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다. 이에 코오롱생명과학은 강하게 반발하며 행정 소송 방침을 밝혔다.

코오롱생명과학은 식약처 허가 취소 발표 직후 홈페이지에 게시한 입장문을 게재했다.

코오롱생명과학은 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질 전환된 보조 세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목 허가를 신청하고 승인을 받았다”며 “이로 인해 식약처의 품목 허가 취소 결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 밝혔다.

그러나 코오롱생명과학은 "모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 인보사의 안전성과 유효성은 개발,임상,허가,시판,장기 추적과정에서 객관적으로 검증을 받았다"며 "식약처도 안전성 측면에서는 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 주장했다.

이어 "당사는 (식약처) 청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 품목허가 신청 서류에 인보사 2액의 성분유래가 기재와 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가 취소 결정을 한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 또 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”라고 밝혔다. 이어 "미국 DFA 임상 3상 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성, 유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속하게 진행할 것"이라고 밝혔다.

인보사는 국내 첫 골관절염 유전자 치료제로 2017년 식약처의 품목 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환 세포가 허가 받을 당시 제출한 자료에 적시된 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀져 안전성 논란을 발생시켰다. 이에 식약처는 지난 5월28일 일단 인보사의 품목허가를 취소하고, 31일 서울중앙지검에 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로 고발했다.

검찰은 코오롱 이웅렬 전 회장을 지난 6월 17일 출국금지 조치했다.