정부가 국내 첫 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)에 대한 품목허가를 취소하고 개발사인 코오롱생명과학(코오롱)을 형사고발하기로 했다.

식품의약품안전처는 28일 "코오롱생명과학의 국내 시설을 조사하고, 지난 20일부터 24일까지 미국 현지에서 인보사 위탁생산시설을 현장조사해 2액의 성분이 허가를 받은 연골세포가 아닌 신장세포(293세포)로 뒤바뀐 경위를 파악하고 이 같이 결정했다"고 밝혔다. 

인보사는 연골세포와 ‘TGF 베타1’를 유효성분으로 1액과 2액으로 구성되는 세포 유전자 치료제다. 이 중 올해 3월 미국에서 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 의혹이 제기됐다. 

2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야 한다. 그러나 식약처 조사 결과에 따르면 코오롱생명과학은 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 것으로 나타났다. 특히 식약처가 2액의 최초 세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 gag, pol 유전자가 검출됐다. 이는 코오롱이 허가 당시에 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였음을 뒷받침하는 증거다.

또 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF 베타1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 숨긴 것으로 적발됐다. 코오롱은 해당 자료를 식약처에 제출하지 않았다.

강석연 식약처 바이오생약국 국장은 "이번 조사 결과는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거이자 제출한 자료가 허위였다는 것을  의미한다. 코오롱생명과학은 해당 사실을 뒤늦게 알았더라도 식약처에 밝혔어야 하는데 숨겼다."라고 말했다.

식약처의 발표로 코오롱의 고의 은폐 사실이 밝혀지자 당시 코오롱생명과학 대표이사를 맡은 이웅렬 전 회장을 엄벌에 처해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 이웅렬 전 회장은 2010년 3월부터 2018년 12월까지 코오롱생명과학 대표이사를 맡았다. 이 기간 코오롱티슈진은 3년간 정부 지원금 145억원을 받았다.

업계 일각에서는 "이 전 회장이 돌연 경영 일선에서 물러난 것은 인보사 사태과 무관치 않아 보인다"며 "인보사 성분 변경 고의 은폐에 이 전 회장이 관여했는지 철저한 조사가 필요하다"는 입장이다.