식품의약품안전처는 인보사케이주 사용 후 이상반응이 일어난 경우, 한국의약품안전관리원으로 즉시 신고하거나, 식약처로 문의해 줄 것을 당부했다.

식약처는 15일 “퇴행성관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’의 수거·검사 결과 주성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다”며 이같이 당부했다.

한편 코오롱생명과학은 15일 입장문을 내고 “인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다”며 “향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다”고 말했다.

인보사는 사람 연골세포(HC) 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC) 2액을 3 대 1로 섞어 무릎 관절에 주사하는 세포유전자치료제로 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 하지만 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 일었다.

식약처는 인보사의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이다. 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 2액의 주성분이 신장세포였는지 등을 확인할 계획이다.