코오롱생명과학은 1일 서울시 중구 프레스센터에서 기자회견을 열고 골관절염 치료제 인보사케이 판매 중단에 대해 공식 사과했다. 

코오롱생명과학 이우석 대표는  이날 간담회에서 “국내 최초의 유전자 치료제인 인보사에 대해서 환자분들을 비롯해 많은 분들이 깊은 관심과 성원을 보내주셨음을 누구보다 잘 알고 있기에 더욱 면목이 없다. 환자분들을 비롯한 국민 모두에게 진심으로 사죄드린다”고 입장을 밝혔다.

인보사케이주는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 무릎 고관절염 유전자 치료제로 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국산 신약 29호로 허가받았다. 허가 이후 현재까지 약 3000여건이 달하는 시술 횟수를 기록했다.

하지만 식품의약품안전처는 31일 “인보사의 미국 임상 3상 과정에서 국내 허가 당시 제시한 주성분과 다른 물질이 사용됐다”며 코오롱생명과학에 인보사의 판매-유통 중지를 요청했다. 회사 측은 주성분이 다른 이유에 대해 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문이라고 해명했다. 인보사 초기 개발부터 전임상과 임상 1~3상에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했는데, 당시 기술로는 문제의 성분이 '연골세포'로 판단됐으나 최신 STR 검사법으로 분석한 결과에서는 '293유래세포'로 확인됐다는 것이다. 

이와 관련 이우석 대표는 '식약처에서 허가받을 당시에는 왜 STR 검사를 수행하지 않았는가'라는 의문에 대해 "인보사의 경우 미국에서는 CMO를 통해 생산하지만 국내에서는 충주 공장에서 단일 생산하고 있다"며 "이 때문에 허가 당시 STR 검사가 필요하지 않았던 것으로 안다"고 말했다.

이 대표는 "코오롱생명과학의 윤리성을 의심할 지도 모르겠지만 이 문제는 저희가 FDA나 다른 기관에서 요구받거나 의문 제기가 있던 게 아니었으며 저희가 스스로 파악해 신고하고 공표하는 일이라는 점을 알아주시길 바란다"고 호소했다. 

식약처는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례가 없었고 방사선 조사를 통해 안전성을 확보했다는 점으로 볼 때, 큰 우려는 없을 것으로 본다”라고 밝혔다.