[이코리아] 셀트리온이 28일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받아내, 5조원 규모의 미국 리툭시맙 시장에 진출하게 됐다.

29일 셀트리온 관계자는 “세계 최초로 선보인 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘램시마’는 현재 연간 1조원 이상 팔린다. 이어 두 번째로 출시한 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 연간 5조원 규모의 미국 시장에 첫 발을 내디뎠다”고 말했다.

미국은 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장이다. 이번 트룩시마의 승인은 리툭시맙 바이오시밀러로서는 최초로 FDA의 허가를 받아냈다는 의미도 있다.

트룩시마의 오리지널 제품은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등을 치료하는데 쓰이는 스위스 로슈의 ‘맙테라’(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙)다. 맙테라는 전 세계에서 연간 7조원 가량이 팔리는데, 이 중 미국에 시장은 약 5조원대로 가장 큰 규모다.

셀트리온의 바이오시밀러가 미국에서 판매 허가를 받은 것은 2016년 4월 승인된 항체 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA)’ 이후 두 번째다. 트룩시마는 지난해 2월 유럽에서 이미 판매 허가를 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 시장점유율 32%를 기록하고 있다.

셀트리온이 트룩시마의 성공을 자신하는 것은 ‘퍼스트 무버(First Mover)’ 지위를 확보했기 때문이다. 바이오의약품의 경우 한 번 처방하면 쉽게 후속 제품으로 변경하지 않기 때문에 첫 제품을 일컫는 퍼스트무버 출시가 다른 약과의 주도권 싸움에서 절대적으로 유리하다. 따라서 최근 유력한 경쟁자였던 미국 산도스가 맙테라 바이오시밀러 ‘리삭톤’을 미국에서 출시하지 않기로 하면서 트룩시마의 퍼스트무버 지위가 굳어졌다. 

트룩시마는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 브랜던 오그레이디테바 북미 사업 부문장은 “미국 항암 분야는 그 어느 때보다 바이오시밀러 분야에 관심을 집중하고 있다”며 “트룩시마의 허가로 테바가 바이오시밀러 사업에 참여할 수 있게 돼 기쁘며 시장에 조기에 선보일 수 있기를 고대한다”고 기대감을 나타냈다. 

미국 진출 소식에 셀트리온의 주가는 개장 직후 전 거래일 대비 4.66% 상승한 24만7000원까지 오르기도 했다. 셀트리온 기우성 대표는 "트룩시마의 FDA 승인은 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로하는 미국 환자들에게 중요한 이정표가 될 것”이라며 “오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 향상에 더욱 힘써나가겠다”고 밝혔다. 
 

저작권자 © 이코리아 무단전재 및 재배포 금지